医薬品免許

医薬品免許

医薬品免許

医薬品を販売するためには許認可を得る必要があり、販売する医薬品によって取得する許認可が変わります。

医薬品販売の現状
医薬品は医療用医薬品と一般用医薬品に分かれます。
医療用は病院で診察を受け、医師から処方箋をもらいもらえる医薬品で、一般用は薬局などで販売している薬です。
一般用医薬品は第1類医薬品から第3類医薬品までに分かれ、効き目や副作用など危険性もあるため分類されます。
第1類医薬品は、副作用や飲み合わせなどによるリスクが高い医薬品で特に注意が必要です。販売する際に薬剤師が医療品に関する情報を話さなければなりません。
第2類医薬品は、第1類に比べれば軽いものですが副作用はある医薬品です。薬剤師または登録販売者の説明が必要です。風邪薬や鎮痛剤、胃腸薬などがこれに該当します。
第3類医薬品は、それ以外の一般用医薬品でビタミン剤や整腸剤などがこれに該当します。近年ではコンビニでも発売されています。
平成25年12月に薬事法が改正され、平成26年6月12日から新しい販売ルールに変わりました。
上記に挙げた分類による区分が見直され、特に危険な「要指導医薬品」という項目ができ、第1類から第3類までの医薬品はインターネットによる販売も開始しました。要指導医薬品に現在分類されている医薬品も物によっては今後安全性が確認されると第1類などに移行される予定です。
元々、医薬品は、最悪死に至るリスクもあるものなので許認可は大変厳しく、インターネットで販売となるとさらに要件が必要です。
他の許認可と違い、医薬品のネット販売は医薬品を販売している専門店が必ずあり、そこが許可を得てネット販売を始めるという流れとなります。

医薬品を販売するための許認可は「医薬品製造販売業許可」が必要です。製造販売業許可といってもこの許可は主に販売専用の許可で、製造になるとさらに「医薬品製造業許可」が必要です。
医薬品製造販売許可は第1類と第2類の区分に分かれおり、販売するものにより要件の内容が変わります。当然、第1類の方が厳しいです。
以前は、薬剤師がいないと第1~第3類医薬品は販売できませんでしたが「登録販売者」という資格を取って許可を得ればコンビニなどでも販売が可能です。

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